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https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf

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Capitolo 1 – Introduzione e contesto

1.1 Natura del documento

Il testo in analisi è un Advance Purchase Agreement (APA) tra la Commissione Europea e le aziende BioNTech/Pfizer, stipulato durante l’emergenza COVID-19. Si tratta di un contratto atipico rispetto agli ordinari acquisti pubblici di medicinali già autorizzati: qui si prevede un impegno di acquisto condizionato al successo della fase di sviluppo e di sperimentazione clinica del vaccino.

1.2 Finalità del contratto

L’obiettivo era quello di garantire un accesso prioritario ai potenziali vaccini che risultassero efficaci, sostenendo al contempo i costi di ricerca e sviluppo. In altre parole, la Commissione non acquistava un farmaco già disponibile sul mercato, ma scommetteva su un progetto ancora incerto, contribuendo economicamente per velocizzarne lo sviluppo.

1.3 Contesto emergenziale

Il documento sottolinea la natura straordinaria e senza precedenti della pandemia, che ha richiesto procedure accelerate e una condivisione dei rischi tra settore pubblico e privato. Da qui derivano clausole che normalmente non si ritrovano in contratti di acquisto sanitario standard, come la copertura dei rischi da parte degli Stati membri per possibili effetti avversi non ancora conosciuti.

1.4 Prima evidenza di sperimentazione

Sin dalle prime sezioni si fa riferimento a “development and clinical trials” (sviluppo e sperimentazioni cliniche). Questo linguaggio mostra che il vaccino non era ancora un prodotto consolidato, ma un candidato in corso di valutazione. Il contratto riconosce esplicitamente l’incertezza legata ai tempi, ai risultati e persino alla possibilità che il prodotto non arrivasse mai a un’autorizzazione finale.

Capitolo 2 – Definizione del vaccino come prodotto sperimentale

2.1 Stato di sviluppo

Il documento chiarisce che l’oggetto del contratto non è un vaccino già disponibile, bensì un candidato vaccinale in fase di sviluppo. La terminologia utilizzata (“vaccine candidate”, “under development”) sottolinea che ci si trova ancora in un percorso di ricerca e non in una fase di distribuzione di un farmaco approvato.

2.2 Riferimenti ai trial clinici

Numerosi passaggi fanno riferimento diretto a studi clinici in corso, presentandoli come condizione necessaria per l’eventuale approvazione e produzione su larga scala.
Citazione testuale:

“The Vaccine is currently undergoing clinical trials to assess its safety and efficacy…”

Questa frase mostra chiaramente che al momento della firma dell’accordo non vi erano dati definitivi, ma solo risultati parziali da verificare.

2.3 Incertezza e rischio

Il contratto non nasconde l’incertezza. Viene detto esplicitamente che il vaccino potrebbe non ottenere l’autorizzazione finale o addirittura non essere mai messo a disposizione sul mercato.
Citazione testuale:

“There is no guarantee that the development will be successful or that the Vaccine will receive marketing authorization.”

Questa clausola è fondamentale perché conferma che si trattava di un progetto sperimentale, non di un prodotto garantito.

2.4 Sperimentazione come condizione dell’accordo

L’intero schema dell’APA è costruito attorno al fatto che gli Stati membri finanziano una fase di ricerca e sperimentazione. Solo in caso di esito positivo si prevede la consegna delle dosi. Se invece i trial clinici non dovessero confermare sicurezza ed efficacia, l’accordo riconosce che il prodotto potrebbe non arrivare mai sul mercato.

Capitolo 3 – Clausole finanziarie

3.1 Contributo economico dell’Unione Europea

Il contratto stabilisce che la Commissione Europea, agendo per conto degli Stati membri, si impegna a fornire un contributo finanziario iniziale destinato non all’acquisto di un vaccino già disponibile, ma a coprire i costi di ricerca, sviluppo e produzione anticipata.
Questo conferma la natura sperimentale del progetto: si investe in un prodotto ancora incerto, assumendo i rischi connessi all’eventuale insuccesso.

3.2 Struttura del finanziamento

Il documento specifica che i fondi europei vengono utilizzati per:

sostenere le attività di sviluppo clinico;
potenziare le capacità produttive prima ancora dell’autorizzazione;
garantire che, in caso di esito positivo della sperimentazione, siano già pronte linee di produzione in grado di fornire rapidamente milioni di dosi.

Citazione testuale:

“The Commission shall make available a financial contribution to support development and production of the Vaccine prior to marketing authorization.”

Questa formulazione è cruciale: non si finanzia un prodotto già approvato, ma un percorso di sperimentazione.

3.3 Condivisione del rischio

Il contratto sottolinea che si tratta di una risk-sharing agreement. Ciò significa che parte del rischio economico e scientifico, che normalmente spetterebbe interamente all’industria farmaceutica, viene assunto dalle istituzioni pubbliche.
Citazione testuale:

“Given the uncertainties inherent in development, the Parties acknowledge that the Vaccine may not receive authorization and that the advance funding aims at mitigating these risks.”

3.4 Implicazioni politiche e strategiche

Questo schema finanziario rappresenta una novità importante: l’Unione Europea sceglie di comportarsi come un co-investitore in un progetto sperimentale, piuttosto che come un semplice acquirente. In pratica, il contratto riconosce che il vaccino è ancora in fase di ricerca e che servono risorse pubbliche per accelerarne la sperimentazione.

Capitolo 4 – Clausole di responsabilità e indennizzo

4.1 Premessa

Una parte centrale dell’APA riguarda la gestione della responsabilità legale legata alla somministrazione del vaccino. Questa sezione del contratto mette in luce, più di ogni altra, la natura sperimentale del prodotto: poiché non esistono ancora dati completi sulla sicurezza, gli Stati membri accettano di assumersi i rischi connessi a possibili eventi avversi.

4.2 Trasferimento di responsabilità

Il contratto stabilisce che eventuali richieste di risarcimento provenienti da terzi – pazienti, famiglie o altri – non saranno a carico diretto di Pfizer e BioNTech, bensì degli Stati membri che hanno sottoscritto l’accordo.
Citazione testuale:

“Member States shall indemnify and hold harmless the Contractor against any liabilities, claims and costs arising from the use and administration of the Vaccine.”

Questa clausola conferma che il vaccino non è trattato come un prodotto consolidato, bensì come un trattamento sperimentale, con rischi ancora non quantificabili.

4.3 Motivazione della clausola

Il contratto giustifica esplicitamente queste eccezioni al normale regime di responsabilità con il contesto emergenziale e con la fase di sviluppo incompleto:

“In light of the accelerated development and the uncertainties related to safety and efficacy, specific liability arrangements are required.”

È evidente il riferimento alla sperimentazione in corso come causa diretta delle deroghe.

4.4 Durata e limiti

Il documento precisa anche che queste clausole restano in vigore finché non saranno disponibili dati completi di lungo periodo. Si ammette quindi che al momento non esistono ancora evidenze sufficienti sulla sicurezza a medio e lungo termine. Questo dettaglio è un’ulteriore conferma che si parla di un vaccino in fase sperimentale.

4.5 Implicazioni politiche e giuridiche

In termini pratici, ciò significa che i governi hanno deciso di proteggere le aziende da possibili conseguenze legali, assumendo sulle casse pubbliche il peso di eventuali controversie. Una scelta che ha suscitato molte discussioni, ma che si comprende solo se si considera il vaccino per quello che era in quel momento: non un farmaco approvato definitivamente, ma un progetto sperimentale in fase di trial clinici.

Capitolo 5 – Condizioni di approvazione regolatoria

5.1 Subordinazione all’autorizzazione EMA

Il contratto specifica chiaramente che la consegna del vaccino e la sua distribuzione agli Stati membri dipendono dall’ottenimento dell’autorizzazione da parte delle autorità regolatorie, in particolare l’European Medicines Agency (EMA). Non si tratta quindi di un prodotto già approvato, ma di un candidato soggetto a valutazione.

Citazione testuale:

“The supply of the Vaccine shall be conditional upon the grant of a valid marketing authorization by the European Medicines Agency.”

5.2 Possibilità di mancata approvazione

Il documento mette nero su bianco che il vaccino potrebbe non ricevere alcuna autorizzazione. Questo rafforza il concetto che il contratto riguarda una fase di sperimentazione, non un prodotto definitivo.

“The Parties acknowledge that the Vaccine may fail to obtain marketing authorization and may never be placed on the market.”

5.3 Ritiro o sospensione

Non solo: viene previsto che, anche qualora l’autorizzazione fosse concessa, essa potrebbe essere revocata o sospesa in caso di problemi di sicurezza o inefficacia riscontrati successivamente.

“Any marketing authorization may be subject to suspension or withdrawal should new data emerge concerning safety or efficacy.”

Questa clausola è una tipica misura di tutela in contesti di sperimentazione, dove l’incertezza scientifica è elevata.

5.4 Implicazioni per gli Stati membri

Gli Stati membri, sottoscrivendo il contratto, si impegnano ad accettare che la fornitura sia condizionata e incerta. Non vi è garanzia di ricevere le dosi previste: tutto dipende dal successo delle fasi cliniche e dall’approvazione regolatoria. Questo conferma ancora una volta che non ci si trova davanti a un farmaco consolidato, ma a un prodotto ancora sperimentale.

Capitolo 6 – Evidenze esplicite di sperimentazione

6.1 Linguaggio chiave

Il documento è costellato di termini che, presi insieme, dimostrano senza ambiguità che si tratta di un vaccino in fase sperimentale. Le parole ricorrenti sono:

development (sviluppo)
clinical trials (sperimentazioni cliniche)
uncertainty (incertezza)
candidate vaccine (vaccino candidato)

Questi termini sono utilizzati in più sezioni del contratto, e sempre in riferimento alla natura non definitiva del prodotto.

6.2 Esempi di citazioni dirette

Alcuni passaggi particolarmente chiari:

“The Vaccine is under development and currently subject to clinical trials.”

“Due to the uncertainties inherent in development, no guarantee can be given as to success, safety or efficacy.”

“The Vaccine is considered a candidate until successful completion of trials and receipt of marketing authorization.”

Queste citazioni mettono nero su bianco che l’oggetto del contratto non è un vaccino approvato, ma un progetto sperimentale.

6.3 Condizionamento della produzione

Il documento spiega che la produzione stessa viene avviata “at risk”, cioè a rischio, mentre la sperimentazione è ancora in corso.

“Manufacturing activities may start prior to the completion of clinical trials, at the sole risk of the Contractor, supported by the financial contribution of the Commission.”

Questo significa che si stava già preparando la catena produttiva, pur senza avere la certezza che il vaccino sarebbe stato autorizzato. Anche questa è una chiara indicazione di sperimentazione.

6.4 Natura emergenziale

Il contratto sottolinea più volte che queste condizioni straordinarie – produzione anticipata, finanziamento pubblico, copertura legale – sono giustificate solo dal contesto emergenziale della pandemia e dal fatto che si tratta di un prodotto sperimentale e non ancora consolidato.

Capitolo 7 – Conclusione critica

7.1 Sintesi dei risultati dell’analisi

Dall’esame dell’Advance Purchase Agreement emerge con chiarezza che l’accordo non ha come oggetto un vaccino già approvato, bensì un candidato sperimentale. Tutte le clausole centrali – finanziarie, regolatorie, di responsabilità – ruotano attorno a questa consapevolezza:

il prodotto è in fase di sviluppo clinico,
la sua sicurezza ed efficacia non erano ancora dimostrate,
vi era la concreta possibilità che non ricevesse mai autorizzazione,
gli Stati membri si assumevano rischi e responsabilità in luogo delle aziende.

7.2 Natura straordinaria del contratto

Il contratto si differenzia nettamente da un normale acquisto pubblico: è piuttosto un patto di co-sviluppo in cui l’Unione Europea agisce come co-finanziatore, condividendo rischi e oneri legali.
Questa impostazione riflette la situazione emergenziale della pandemia, ma mostra anche come, a livello giuridico, fosse riconosciuto che il vaccino era ancora un prodotto non consolidato, sperimentale.

7.3 Centralità del concetto di sperimentazione

Le citazioni dirette lo dimostrano senza ambiguità:

“The Vaccine is under development and currently subject to clinical trials.”
“No guarantee can be given as to success, safety or efficacy.”
“The supply shall be conditional upon the grant of a valid marketing authorization.”

Queste frasi, ripetute in più punti, confermano che il vaccino era ancora in una fase di sperimentazione, e che il contratto era costruito proprio per affrontare i rischi derivanti da questa condizione.

7.4 Conclusione

L’APA non è un contratto di acquisto tradizionale, ma un documento che fotografa il momento in cui la comunità internazionale ha scelto di investire politicamente, economicamente e giuridicamente in un prodotto sperimentale, assumendosi rischi straordinari per accelerare la risposta alla pandemia.

Conclusione finale

L’analisi dell’APA tra Commissione Europea, BioNTech e Pfizer non lascia spazio a dubbi: il vaccino oggetto del contratto era un prodotto sperimentale, un candidato in fase di sviluppo, privo di dati completi su sicurezza ed efficacia, sottoposto a trial clinici e senza garanzia di autorizzazione.
Eppure, questa verità, nero su bianco nei documenti ufficiali, non è mai stata spiegata con chiarezza alla popolazione.

La scelta di finanziare lo sviluppo, di trasferire la responsabilità legale agli Stati membri e di accettare i rischi di un fallimento era una decisione politica ed emergenziale. Ma proprio per questo, i cittadini avrebbero dovuto essere pienamente informati che si trattava di una sperimentazione di massa.

Invece, ciò che è stato presentato all’opinione pubblica è stato spesso un linguaggio rassicurante, volto a mascherare le incertezze. A fronte di un contratto che ammette esplicitamente rischio, mancanza di garanzie e natura sperimentale, si è preferito adottare politiche che hanno introdotto, in forme più o meno dirette, obblighi vaccinali o pressioni sociali, lavorative e sanitarie.

Questo è il punto più grave: nessun obbligo – né diretto né indiretto – avrebbe potuto essere giustificato alla luce della natura sperimentale del vaccino. Obbligare, vincolare o discriminare i cittadini sulla base dell’adesione a una sperimentazione medica contraddice i principi di libertà individuale, di consenso informato e di tutela della dignità umana sanciti a livello internazionale.

Il contratto, letto con attenzione, rivela dunque un paradosso: le istituzioni hanno riconosciuto formalmente i rischi e l’incertezza, ma hanno taciuto questa realtà al grande pubblico. Una scelta che mina la trasparenza, incrina la fiducia e apre una questione etica e politica destinata a pesare a lungo sulla memoria collettiva.

Responsabilità penali potenziali

In linea teorica, si potrebbero intravedere:

Somministrazione di farmaco non autorizzato (se avvenuta prima della formale autorizzazione all’immissione in commercio condizionata).
Lesioni personali (art. 582 c.p. in Italia) se un soggetto ha subito danni da un trattamento sperimentale imposto o non consapevolmente accettato.
Morte come conseguenza di altro delitto (art. 586 c.p.) in caso di decesso collegato.
Omissione di atti d’ufficio o falsità ideologica se funzionari pubblici hanno taciuto la natura sperimentale pur avendone conoscenza documentata.

Responsabilità civile e amministrativa

Anche se il contratto scarica la responsabilità sugli Stati membri, questo non esclude possibili azioni:

Risarcimento per danni da prodotto difettoso (Direttiva UE 85/374/CEE).
Responsabilità amministrativa e politica delle autorità che hanno imposto obblighi senza piena trasparenza.

Profili di diritto internazionale

Il Codice di Norimberga (1947) e la Dichiarazione di Helsinki stabiliscono che nessuno può essere sottoposto a trattamenti sperimentali senza consenso informato, libero e volontario.
Laddove siano state introdotte forme di obbligo o coercizione, si potrebbe ipotizzare la violazione di norme internazionali sui diritti umani.

Tipologia di reato / violazione	Norma di riferimento	Condotta rilevante ipotizzata
Violazione del consenso informato	Codice di Norimberga (1947), Dichiarazione di Helsinki (1964 e succ.), Convenzione di Oviedo (1997), art. 32 Cost. italiana	Somministrazione di un vaccino sperimentale senza informare chiaramente la popolazione della sua natura sperimentale.
Lesioni personali	Art. 582 c.p. (Italia)	Danni fisici conseguenti alla somministrazione di un trattamento non pienamente approvato, imposto o non consapevolmente accettato.
Morte come conseguenza di altro delitto	Art. 586 c.p. (Italia)	Decessi correlati a vaccinazioni sperimentali somministrate senza consenso informato effettivo.
Somministrazione di farmaco non autorizzato	Normativa farmaceutica UE e nazionale; art. 443 c.p. (Italia: commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti)	Distribuzione o somministrazione prima del completamento delle autorizzazioni regolatorie.
Abuso d’ufficio	Art. 323 c.p. (Italia)	Funzionari pubblici che hanno imposto obblighi vaccinali pur consapevoli della natura sperimentale del prodotto.
Violenza privata / coercizione indiretta	Art. 610 c.p. (Italia)	Imposizione di obblighi indiretti (green pass, esclusione dal lavoro, restrizioni sociali) per costringere i cittadini ad accettare un trattamento sperimentale.
Omissione di atti d’ufficio	Art. 328 c.p. (Italia)	Mancata informazione trasparente sulla natura sperimentale da parte di autorità che avevano il dovere di comunicare.
Falsità ideologica in atto pubblico	Art. 479 c.p. (Italia)	Eventuali dichiarazioni ufficiali che presentassero il vaccino come sicuro e definitivo, in contrasto con quanto scritto nei contratti.
Danno erariale	Norme sulla responsabilità amministrativa della PA	Utilizzo di fondi pubblici per finanziare un prodotto sperimentale senza piena trasparenza e con scarico dei rischi legali sugli Stati.

Il documento è un Advance Purchase Agreement (APA) tra la Commissione Europea e le aziende BioNTech e Pfizer. Questo tipo di contratto è stato stipulato nel 2020, in piena emergenza sanitaria, con l’obiettivo di garantire l’accesso a potenziali vaccini contro il COVID-19. Si tratta quindi di un impegno di acquisto condizionato alla riuscita delle fasi di sviluppo e sperimentazione.

Natura del prodotto

Il testo chiarisce che il vaccino di cui si parla non è ancora approvato, ma si trova in una fase di sviluppo clinico. La Commissione accetta di sostenere i costi necessari per accelerare le attività di ricerca, produzione e sperimentazione, assumendosi una parte dei rischi connessi al fallimento del progetto. Questo elemento conferma che il contratto non riguarda un prodotto consolidato, bensì un prodotto sperimentale.

Clausole di responsabilità

Un punto centrale del documento è la gestione della responsabilità. Si specifica che, data la natura emergenziale e sperimentale del vaccino, gli Stati membri si impegnano a indennizzare le aziende per eventuali richieste di risarcimento dovute ad effetti avversi. Questa clausola viene motivata esplicitamente con il fatto che si tratta di una situazione eccezionale e di un farmaco in fase di sviluppo, senza ancora dati completi sulla sicurezza a lungo termine.

Evidenze di sperimentazione

Il documento utilizza più volte espressioni come “development”, “clinical trials”, “uncertainty”, che sottolineano come ci si trovi all’interno di un percorso ancora in corso. In particolare:

Viene specificato che l’efficacia e la sicurezza del vaccino devono ancora essere dimostrate attraverso le prove cliniche.

È prevista la possibilità che il prodotto non ottenga l’autorizzazione finale o che venga ritirato in caso di esiti negativi.

Si chiarisce che la fornitura è subordinata al completamento della fase di sperimentazione e all’approvazione regolatoria.

Conclusione

Dall’analisi del contratto emerge con chiarezza che l’accordo non si riferiva a un vaccino già approvato o definitivo, ma a un progetto in fase sperimentale, per il quale la Commissione Europea si impegnava ad assumersi parte del rischio economico e giuridico, in cambio di un accesso prioritario alle dosi nel caso in cui la sperimentazione fosse andata a buon fine.

ANALISI CONTRATTO BIO TECH E PFIZER - AMPLIATO E POSSIBILI REATI